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Micell Technologies, Inc.公布关于MiStent SES与Xience的分析数据

2016-02-25 21:00 消息来源:Micell Technologies, Inc.

北卡罗来纳州达勒姆2016年2月25日电 /美通社/ -- Micell Technologies, Inc.宣布,有关MiStent SES(MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System,MiStent西罗莫司可降解聚合物洗脱冠状动脉支架系统)与Xience(XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System,XIENCE V依维莫司洗脱冠状动脉支架系统)对照的回顾性交叉研究倾向性分析数据已经发布。相关论文的主要作者是耶鲁大学医学院(位于康涅狄格州纽黑文)的耶鲁大学心血管临床研究项目主管Alexandra J. Lansky博士。数据分析工作由Lansky博士和德国慕尼黑German Heart Centre(德国心脏中心)介入心脏病学家Robert A. Byrne博士独立进行,MiStent的开发者Micell Technologies提供资金支持。这篇论文题为《Comparison of the Absorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stent (MiStent) to the Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent (Xience) (from the DESSOLVE I/II and ISAR-TEST-4 Studies)》(可降解聚合物西罗莫司洗脱支架(MiStent)与耐用聚合物依维莫司洗脱支架(Xience)对照研究(数据来自DESSOLVE I/II和ISAR-TEST-4研究)),已刊登于《The American Journal of Cardiology》杂志。论文摘要可在线查看。

这项倾向性分析的目标是通过对MiStent SES和耐用聚合物涂层依维莫司洗脱钴铬冠状动脉支架Xience在移植后的12个月和长达3年的时间内,所表现出的临床结果进行对比,从而分析患者风险的基线差异。预先指定的主要终点为12个月和3年时间内的靶病变失败率(TLF),这项结果是根据预先指定的基线和病变性质,对MiStent SES的DESSOLVE I和DESSOLVE II研究的合并数据与ISAR-TEST-4研究中的依维莫司洗脱支架Xience数据进行对比而得出。此外还对匹配队列中两个治疗组的临床和血管造影术终点进行了对比。次要临床终点包括死亡、心肌梗塞(MI)和靶血管血运重建等主要心脏不良事件的面向患者的复合终点。共超过800名患者(MiStent:153名;Xience:652名)参与研究,倾向值匹配,为204(MiStent 和Xience分别为102)。

这项倾向值匹配的分析证明了MiStent SES与Xience支架相比,1年和3年时间内表现出的TLF和靶病变再次血运重建(TLR)率更低。靶血管心肌梗塞发病率(MiStent:1%,Xience:2%,p=0.57)及明确/可能的支架血栓形成率(MiStent:0%,Xience:1%,p=0.31)均无明显差异。


MiStent SES (n=102)

Xience (n=102)

P

TLF - 1年

3.0%

8.0%

0.08

TLF - 3年

5.0%

12.5%

0.07

TLR - 1年

1.0%

6.0%

0.05

TLR - 3年

2.0%

8.4%

0.04

移植后3年时间内,两组患者的心脏性死亡率(MiStent:2.0%,Xience:2.1%,p>0.99)及靶血管心肌梗塞发病率(MiStent:2.0%,Xience:3.1%,p=0.34)无显著差异。两组亦无显示额外的晚期或极晚期支架血栓。

Alexandra Lansky博士表示:“从3年后续研究中高度匹配的患者人群的数据来看,相比作为市场标准产品的Xience支架,MiStent独特的药物释放动力学在第一年就显示出优势并在长达3年的时间内一直保持。”

根据MiStent装置设计改良后而推测出的这些结果在DESSOLVE III中正在得到验证。DESSOLVE III是一项含1,400名具有不同症状的患者、20个中心的随机临床试验,已于2015年12月完成患者招募工作。DESSOLVE III试验还包括对60名患者进行治疗后6个月和24个月的光学相干断层扫描(OCT)子研究评估,目的是随着时间的推进,根据支架内容积阻塞率和动脉粥样硬化斑块形成频率的进展情况,对MiStent SES相较于Xience所具备的优点进行分析和对比。

Micell首席医疗顾问Dennis Donohoe博士说:“由于缺少随机试验数据,我们认为将MiStent与一种市场领先产品进行对比能够为医学界提供有价值的信息。我们非常感谢Lansky博士和她的同事3年来对数百名患者的数据进行严格评估。让我们欣喜的是,这些发现为MiStent相较于Xience所具备的安全性和有效性提供了初步证明。”

MiStent SES拥有欧盟CE标志,由STENTYS在全球(不包括美国、加拿大、中国、韩国和日本)进行独家销售。STENTYS目前在西欧、中东和亚洲部分国家的特定机构进行销售。

MiStent SES简介

MiStent SES®旨在提高冠状动脉疾病患者的治疗效果。MiStent SES可快速吸收的涂层含有结晶型药物(西罗莫司)和可吸收聚合物,旨在准确且持续地进行局部药物递送并限制与聚合物接触的时间。这些特性有望降低目前商业化的药物洗脱支架相关的安全风险。

Micell已获专利的超临界流体技术采用经批准的药物(西罗莫司)和聚合物(聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)),可使严格受控的药物/聚合物涂层用于裸金属支架。MiStent SES利用了钴铬冠状动脉支架系统的好处,而这款一流的薄壁裸金属支架经证明具有卓越的递送性、顺应性和灵活性。

MiStent SES在欧盟获批由DESSOLVE I和DESSOLVE II这两项研究的临床数据提供支持。该研究表明了卓越的支架内晚期管腔丢失率和良好的安全性。2015年10月,耶鲁大学医学院(位于康涅狄格州纽黑文)的耶鲁大学心血管临床研究项目主管Alexandra Lansky博士在位于旧金山举行的第27届年度Transcatheter Cardiovascular Therapeutics(经导管心血管治疗大会,TCT)上公布了为期4年的研究数据。这些数据主要包括DESSOLVE I研究中的非靶病变事件以及DESSOLVE I和DESSOLVE II经过四年后续研究得出的持续的临床结果。这两项研究均未显示可能或明确的支架血栓。重要的是,四年的后续研究中,MiStent SES在DESSOLVE I和DESSOLVE II研究中一直显示较低的靶病变再次血运重建(TLR)率,仅为2.7%,这与之前DESSOLVE I研究证明的未出现晚期管腔丢失进展相一致。

STENTYS简介

STENTYS正为复杂冠状动脉疾病患者开发和推广创新型治疗解决方案。其Self-Apposing® Stents旨在适应直径:?虿ǘ?难?,从而防止传统支架导致的贴壁不良问题。该公司的产品组合包括冠状药物洗脱支架(DES) MiStent SES®,其新药递送机制旨在匹配血管响应。该产品通过STENTYS位于欧洲、中东、亚洲和拉美的商业网络进行销售。垂询详情,请访问http://www.stentys.com。

有关前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,可通过与历史或当前实际情况没有密切关联的陈述加以确认。前瞻性陈述包括“预期”、“估计”、“期望”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”等词语,以及与上市后临床计划的结果和MiStent SES®在欧洲和其它市场实现商业化并开展销售相关的类似内容词语与术语。提醒读者:本新闻稿所包含的前瞻性陈述是根据当今分析和对未来活动的预期做出的预测,仅代表截至新闻稿发布之日的内容。这些前瞻性陈述无法保证未来业绩,并且受到各种风险与不确定性因素的影响,包括但不仅限于以下事项:任何未来临床试验和研究的结果;该公司在其它司法辖区获得MiStent SES监管审批的能力;在欧洲和其它市场成功开发并商业化推出MiStent SES;MiStent SES在欧洲和其它市场与当前商业化的药物洗脱支架技术展开有力且成功竞争的能力;以及该公司维护并保护其专有支架涂层技术的能力。实际结果、业绩或成就可能与本新闻稿包含的所有前瞻性陈述所表明或暗示的内容存在重大差异和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell标识,MiStent和MiStent SES均属于Micell Technologies, Inc.的商标。

Micell Technologies联系人

董事长兼首席执行官Arthur J. Benvenuto
电话:+1 (919) 313-2104

 
 
 
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